消化管造影剤「ガストログラフイン」の代替薬剤使用のお知らせ
当院では、消化管穿孔、縫合不全、狭窄、閉塞、嚥下機能障害などが疑われる場合、病態を正確に診断するために消化管造影検査を行っています。
これまで本検査では、主に「ガストログラフイン」を使用してきましたが、現在、供給が不安定で全国的に入手が困難な状態となっています｡このため当院では、診療上必要と判断した場合、代替造影剤として「イオパミドール」を用いた消化管造影検査を実施することとなりました。
検査にあたっては、患者さんに内容を十分に説明し、ご理解いただいたうえで実施します。ご不明な点やご不安がある場合、または本剤の使用を希望されない場合は、担当医へご相談ください。
これまで本検査では、主に「ガストログラフイン」を使用してきましたが、現在、供給が不安定で全国的に入手が困難な状態となっています｡このため当院では、診療上必要と判断した場合、代替造影剤として「イオパミドール」を用いた消化管造影検査を実施することとなりました。
検査にあたっては、患者さんに内容を十分に説明し、ご理解いただいたうえで実施します。ご不明な点やご不安がある場合、または本剤の使用を希望されない場合は、担当医へご相談ください。
代替薬剤「イオパミドール」について
「イオパミドール」は、血管造影検査、CT検査、尿路造影検査などで広く使用されている非イオン性ヨード造影剤です。国内外で長年使用されており、有効性や安全性に関する多くの知見が蓄積されています。
一方、日本国内では、経口または消化管内へ投与して消化管造影検査を行うことは、承認された効能・効果に含まれていません。そのため、本検査での使用は「適応外使用」に該当します。
一方、日本国内では、経口または消化管内へ投与して消化管造影検査を行うことは、承認された効能・効果に含まれていません。そのため、本検査での使用は「適応外使用」に該当します。
使用方法
検査の目的や病状に応じて適切な濃度に調整したイオパミドールを、経口または消化管内へ投与し、X線透視やX線撮影を行います。
適応外使用について
通常、医薬品は、厚生労働省が承認した効能・効果や用法・用量に基づいて使用されます。一方、医学的根拠に基づき、承認内容とは異なる目的や方法で使用される場合があり、これを「適応外使用」といいます。
「イオパミドール」を用いた消化管造影検査は、日本国内では適応外使用となります。ただし、海外では、消化管穿孔や縫合不全などが疑われる患者さんに対する水溶性造影剤として広く使用されており、有効性や安全性について一定の知見が報告されています。
国内においても、「ガストログラフイン」の供給不足を受け、代替造影剤としての使用が検討されています。
当院では、関連する医学的知見や安全性情報を十分に確認したうえで、診療上有益であると判断した場合に限り使用します。
「イオパミドール」を用いた消化管造影検査は、日本国内では適応外使用となります。ただし、海外では、消化管穿孔や縫合不全などが疑われる患者さんに対する水溶性造影剤として広く使用されており、有効性や安全性について一定の知見が報告されています。
国内においても、「ガストログラフイン」の供給不足を受け、代替造影剤としての使用が検討されています。
当院では、関連する医学的知見や安全性情報を十分に確認したうえで、診療上有益であると判断した場合に限り使用します。
期待される効果
本検査は、次のような病態の診断に役立つことが期待されます。
- ・消化管穿孔の有無
- ・縫合不全の有無
- ・消化管狭窄の部位や程度
- ・消化管閉塞の有無
- ・その他、消化管疾患の診断
検査結果は、今後の治療方針を決定するための重要な情報となります。
副作用・リスク
「イオパミドール」は、長年使用されている造影剤ですが、副作用が起こる可能性があります。
消化管への投与では比較的頻度が低いとされていますが、次のような症状が現れることがあります。
- ・下痢（1％以上10％未満）
- ・吐き気、嘔吐（0.1％以上1％未満）
- ・誤嚥や、それに伴う肺炎などの呼吸器合併症
また、ヨード造影剤に共通する過敏症として、次のような症状が現れる場合があります。
- ・発疹
- ・かゆみ
- ・じんましん
- ・血圧低下
- ・呼吸困難
- ・アナフィラキシーなどの重いアレルギー反応
重篤な副作用はまれですが、万が一発生した場合は、速やかに適切な治療を行います。
検査を受ける際の注意点
次のいずれかに該当する方は、検査前に担当医へお申し出ください。
- ・これまでにヨード造影剤で副作用が生じたことがある方
- ・気管支喘息のある方
- ・薬剤や食物などで重いアレルギーを起こしたことがある方
- ・腎機能の低下を指摘されている方
検査中または検査後に、気分不良、発疹、息苦しさなどの症状が現れた場合は、直ちに医療スタッフへお知らせください。
費用について
本検査は通常の診療の一環として実施するため、医療保険制度に基づき、通常の診療費をご負担いただきます。
万が一、副作用や合併症が生じた場合は、必要な検査や治療を速やかに行います。これらに要する費用についても、通常の診療と同様の取り扱いとなります。
なお、医薬品副作用被害救済制度は、医薬品の適正使用を前提として運用されています。適応外使用に伴う健康被害については、医学的・薬学的観点から個別に審査されるため、救済制度の対象とならない場合があります。
万が一、副作用や合併症が生じた場合は、必要な検査や治療を速やかに行います。これらに要する費用についても、通常の診療と同様の取り扱いとなります。
なお、医薬品副作用被害救済制度は、医薬品の適正使用を前提として運用されています。適応外使用に伴う健康被害については、医学的・薬学的観点から個別に審査されるため、救済制度の対象とならない場合があります。
ご不明な点やご質問がありましたら、担当医、看護師または薬剤師までお気軽にお尋ねください。
一宮西病院 臨床倫理委員会
