人を対象とする生命科学･医学系研究実施についてのお知らせ(HAL®)
｢市中病院におけるHAL®を用いたリハビリテーションによって生じる変化と変化に影響を与える要因についての検討(倫理委員会承認番号No.2023016)｣: 人を対象とする生命科学･医学系研究実施についてのお知らせ
一宮西病院(脳神経内科)では、国立長寿医療研究センター(先端医療開発推進センター)と共同で、下記の人を対象とする生命科学･医学系研究を実施しております。
本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省･文部科学省･経済産業省の「人を対象とする生命科学･医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2023年6月20日
本研究は、通常の診療で得られた情報（電子カルテなど）から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。
このような研究は、厚生労働省･文部科学省･経済産業省の「人を対象とする生命科学･医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができますが、研究内容の情報を公開することが必要とされています。このお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきますので、ご理解いただけますようお願いいたします。
本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。
2023年6月20日
記
1. 研究課題名
｢市中病院におけるHAL®を用いたリハビリテーションによって生じる変化と変化に影響を与える要因についての検討｣
(倫理委員会承認番号No.2023016)
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理･利益相反委員会による倫理審査を経て、一宮西病院 病院長の実施許可を受けております。
2. 研究機関の名称および研究責任者の氏名(部署名)
3. 研究分担者名(部署名)
4. 本研究の意義、目的
一宮西病院の診療情報を用いて、HAL(装着型サイボーグ)を用いたリハビリテーションによって得られる変化についての調査をします。
5. 本研究に使用する情報
1) 患者背景情報
6. 本研究の方法
上記5.の情報は、プライバシー保護のため、データ収集後に個人を特定可能な情報を削除し、管理用IDを付与され、データ解析を行います。データは国立長寿医療研究センターに提供され、国立長寿医療研究センターと一宮西病院の両施設でデータ解析を行います。なお、国立長寿医療研究センターと一宮西病院の間でのデータの授受は、研究代表者の田中誠也が一宮西病院に訪問して受け取るか、パスワードロックをかけセキュリティ対策を行った状態でメールまたはクラウドサービスを用いて行います。
7. 研究期間
2023年6月20日～2028年3月31日
8. 対象となる患者さん･研究対象者として選定された理由
2016年10月～2026年3月の間に一宮西病院のHAL®を用いたリハビリテーションを利用されたためです。
9. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益
既存の診療に関する情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。
また、研究対象者個人に対する直接の利益も想定されませんが、将来的にはHAL®を用いたリハビリテーションの質の向上に貢献するものと考えます。
10. 研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報が、本研究課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益を被ることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
11. 本研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。
また、本研究の成果については、国内学会発表および論文発表にて公表いたします。
12. 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」にご連絡いただけますようお願いいたします。
13. 個人情報等の取扱い(匿名化する場合にはその方法を含む。)
本研究では、診療情報を使用いたしますが、データ解析者は、対象者個人を特定可能な情報を削除し管理用IDを付与した状態で解析に使用いたします。対象者個人を特定できる情報と管理用IDとを紐づけするための対応表は研究で解析に使用するデータとは別にされ、一宮西病院の研究に携わらない第三者が厳重に保管します。対象者個人を特定可能な情報を削除し管理用IDを付与した情報は解析のため共同研究機関間で共有されますが、この対応表は一宮西病院以外には提供いたしません。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも研究対象者個人を特定できるような内容を含むことはございません。
その他、国立長寿医療研究センターの倫理･利益相反委員会および理事長が指定した者によって、本研究対象者に関する情報を閲覧する可能性があります。
14. 試料･情報の保管および廃棄の方法
本研究に関連する情報は、国立長寿医療研究センター･一宮西病院共に学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。保管期間満了後は速やかにシュレッダーによる裁断やメモリーからの削除および保存媒体の破壊にてデータを廃棄いたします。
15. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
本研究は、一宮西病院においては運営費(学術活動費)を用いて実施します。また、国立長寿医療研究センターにおいては科研費を用いて実施します。本研究の実施に関して施設間での研究費の配分および提供は行われません。
本研究に関する研究全体および研究者個人として申告すべき利益相反状態はありません。
16. 研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応
本研究に関するご不明点などございましたら、下記のお問い合わせ先までご連絡ください。
｢市中病院におけるHAL®を用いたリハビリテーションによって生じる変化と変化に影響を与える要因についての検討｣
(倫理委員会承認番号No.2023016)
本研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理･利益相反委員会による倫理審査を経て、一宮西病院 病院長の実施許可を受けております。
2. 研究機関の名称および研究責任者の氏名(部署名)
- 社会医療法人杏嶺会 一宮西病院 脳神経内科 部長 山口啓二
- 国立長寿医療研究センター 先端医療開発推進センター 臨床研究支援部 臨床研究支援主任 田中誠也
3. 研究分担者名(部署名)
- 社会医療法人 杏嶺会 一宮西病院 リハビリテーション科 主任 堀川貴広
- 社会医療法人 杏嶺会 一宮西病院 リハビリテーション科 後藤剛
4. 本研究の意義、目的
一宮西病院の診療情報を用いて、HAL(装着型サイボーグ)を用いたリハビリテーションによって得られる変化についての調査をします。
5. 本研究に使用する情報
1) 患者背景情報
- 性別，生年月日，年齢，身長，体重，要介護度，現病歴，治療歴，既往歴，合併症
- 住環境，社会活動，職歴，教育歴
- リハビリテーション実施状況，日常生活自立度，認知症高齢者の日常生活自立度判定基準
- 神経学的所見，ブルンストロームリカバリーステージ，神経心理学的所見
- 血液検査(Alb, TP, CPK, CRP, Na, K, BUN, CRE, WBC, Hb, PLT, Dダイマー)
- 血液ガス分析(PaCO2, PaO2, PH)
- 画像所見(CT，MRI)
- エコー検査所見
- 呼吸機能検査(スパイロメトリー)
- 神経伝道検査
- 針筋電図
- 2分間歩行距離
- 6分間歩行距離
- 6m歩行速度
- 10m歩行速度
- Timed Up & Go test (TUG)
- 下腿周計
- 大腿周計
- 握力
- 徒手筋力テスト(MMT)
- Functional Ambulation Category (FAC)
- ALS機能評価スケール改訂版(ALSFRS-R)
- Fugl-Meyer assessment (FMA)
- 重症筋無力症の重症度分類(QMGスコア)
- NIH Stroke Scale (NIHSS)
- Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
- Mini-Mental State Examination (MMSE)
- バーセルインデックス(Bi)
- 機能的自立度評価表(FIM)
- ADLとIADLに関する診療記録
- 修正Borg scale
- EuroQol 5dimention (EQ-5D)
- HAL実施前後の問診
6. 本研究の方法
上記5.の情報は、プライバシー保護のため、データ収集後に個人を特定可能な情報を削除し、管理用IDを付与され、データ解析を行います。データは国立長寿医療研究センターに提供され、国立長寿医療研究センターと一宮西病院の両施設でデータ解析を行います。なお、国立長寿医療研究センターと一宮西病院の間でのデータの授受は、研究代表者の田中誠也が一宮西病院に訪問して受け取るか、パスワードロックをかけセキュリティ対策を行った状態でメールまたはクラウドサービスを用いて行います。
7. 研究期間
2023年6月20日～2028年3月31日
8. 対象となる患者さん･研究対象者として選定された理由
2016年10月～2026年3月の間に一宮西病院のHAL®を用いたリハビリテーションを利用されたためです。
9. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益
既存の診療に関する情報の利用のみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。
また、研究対象者個人に対する直接の利益も想定されませんが、将来的にはHAL®を用いたリハビリテーションの質の向上に貢献するものと考えます。
10. 研究実施について同意しないことおよび同意を撤回することの自由について
ご自身の診療情報が、本研究課題に利用されることにご同意いただけない場合には、研究に使用する情報からあなたにかかる情報を削除いたしますので、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」にご連絡いただけますようお願いいたします。研究期間の途中であっても構いません。また、情報の削除依頼をしたことにより、不利益を被ることはございません。ただし、ご連絡をいただいた時点で、研究結果が学会や論文等ですでに公開されている場合などには解析結果を削除できないことがあります。
11. 本研究に関する情報公開の方法
本掲示により研究に関する情報公開といたします。
また、本研究の成果については、国内学会発表および論文発表にて公表いたします。
12. 研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」にご連絡いただけますようお願いいたします。
13. 個人情報等の取扱い(匿名化する場合にはその方法を含む。)
本研究では、診療情報を使用いたしますが、データ解析者は、対象者個人を特定可能な情報を削除し管理用IDを付与した状態で解析に使用いたします。対象者個人を特定できる情報と管理用IDとを紐づけするための対応表は研究で解析に使用するデータとは別にされ、一宮西病院の研究に携わらない第三者が厳重に保管します。対象者個人を特定可能な情報を削除し管理用IDを付与した情報は解析のため共同研究機関間で共有されますが、この対応表は一宮西病院以外には提供いたしません。
また、研究成果は学会や論文として発表されますが、その際にも研究対象者個人を特定できるような内容を含むことはございません。
その他、国立長寿医療研究センターの倫理･利益相反委員会および理事長が指定した者によって、本研究対象者に関する情報を閲覧する可能性があります。
14. 試料･情報の保管および廃棄の方法
本研究に関連する情報は、国立長寿医療研究センター･一宮西病院共に学会や論文等での発表から10年の間保管いたします。保管期間満了後は速やかにシュレッダーによる裁断やメモリーからの削除および保存媒体の破壊にてデータを廃棄いたします。
15. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
本研究は、一宮西病院においては運営費(学術活動費)を用いて実施します。また、国立長寿医療研究センターにおいては科研費を用いて実施します。本研究の実施に関して施設間での研究費の配分および提供は行われません。
本研究に関する研究全体および研究者個人として申告すべき利益相反状態はありません。
16. 研究対象者等およびその関係者からの相談等への対応
本研究に関するご不明点などございましたら、下記のお問い合わせ先までご連絡ください。
